A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 6/2019 sui medicinali a uso veterinario, a partire da gennaio 2022 diverranno obbligatorie una serie di norme volte a disciplinare a diverso titolo la distribuzione del farmaco veterinario. In particolare, i grossisti dovranno adottare policy volte a tutelare la catena di fornitura e dell’integrità dei medicinali.
Il regolamento, quindi, impone la predisposizione di diverse procedure che riguardano, ad esempio, la protezione dei medicinali veterinari durante il trasporto, la sicurezza delle scorte in loco e delle partite in transito, la gestione dei resi e degli scaduti, ma anche le procedure di identificazione dei medicinali veterinari che si sospetta siano falsificati e le misure di smaltimento dei farmaci inutilizzabili. «Il testo fissa una serie di requisiti per il corretto svolgimento della fase distributiva e prevede l’implementazione di un sistema qualità analogo a quello già utilizzato per il farmaco a uso umano» spiega Paola Cane, esperta in regolatorio e conformità. «Per coloro che trattano anche il farmaco umano, quindi, si tratta di seguire un approccio già conosciuto e applicarlo, mutatis mutandis, anche al medicinale veterinario. Per i distributori che si sono sempre occupati solo del medicinale veterinario, ivi compresi gli antiparassitari a uso topico, la norma invece è rivoluzionaria poiché dovranno attivarsi in tempo implementando un sistema qualità formalizzato, dotandosi di un manuale e di una documentazione adeguata a garantire che tutte le operazioni pertinenti alla distribuzione siano svolte correttamente».
Soggetti interessati all’applicazione del regolamento, quindi, sono i fabbricanti di farmaci veterinari e i grossisti titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, compresi quelli che sono stabiliti o operano nell’ambito di regimi doganali specifici, quali zone franche o depositi doganali.
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